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公司新聞
喜報 | 達安基因下屬全資子公司—達泰生物再獲10項《醫療器械注冊證》
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
新證賀國慶 | 達安基因下屬全資子公司中山生物11項POCT新品再獲批
文章來源：達安人報公眾號（ID：ID:darb2004） - 新證賀國慶值此國慶佳節來臨之際，達安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司研發的超敏C-反應蛋白(hsCRP)測定試劑盒（熒光免疫層析法）等11項產品獲廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。 此次獲證的產品涵蓋了7大類檢測項目，檢測范圍涵蓋心腦血管疾病、腎臟類疾病、骨質疏松、類風濕、甲狀腺疾病、糖尿病、性激素等常見疾病，實現臨床多樣化的輔助診斷。至此中山生物已經有34項POCT產品獲批。 中山生物表示，通過此次新品上市，公司在快速診斷領域進一步發展壯大。未來公司將利用先進技術，全力以赴，不斷致力于體外診斷試劑檢測，為人類社會健康工作提供支持。
喜報 | 中共廣州達安基因股份有限公司支部委員會榮獲第二批“廣州市兩新組織黨建工作示范點”
圖片來源：達安人報公眾號（ID：ID:darb2004）
喜報 | 達安基因下屬全資子公司—達泰生物再獲21項《醫療器械注冊證》
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
新品上市 | 多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯質譜法）獲批
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 近日，廣州達安基因股份有限公司控股子公司——廣州市達瑞生物技術股份有限公司“多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯質譜法）”正式獲批國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械認證，注冊證編號：國械注準20223400972。 該試劑盒采用液相色譜串聯質譜分析方法，對全血干血斑樣本中氨基酸、肉堿（包括游離肉堿和酰基肉堿）及琥珀酰丙酮的濃度進行定量檢測，相關待測分析物濃度及分析物之間相互比例的異常，可能提示某種遺傳代謝病。相關的遺傳代謝病主要包括氨基酸代謝障礙 ( Disorders of amino acid metabolism)、脂肪酸氧化障礙(Fatty Acid Oxidation disorders)和有機酸代謝障礙(Organic academia disorders )等。 達安基因一直以來用心守護大眾健康，始終致力于豐富體外診斷整體解決方案，不斷為疾病診療提供突破性、創新性的技術。未來，達安基因將繼續秉承“全面滿足需求，經典值得信賴”的產品理念，實現高端引領，達安基因永不止步。
全新升級 | 達安基因新冠病毒核酸檢測試劑性能再提升
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 01 達安基因新冠病毒核酸檢測試劑全新升級 靈敏度更高在傳承穩定性的基礎上，試劑盒靈敏度提升至100 copies/mL，滿足高風險人群、混采檢測、可疑樣本復核等檢測需求。 適用儀器更廣經嚴格性能測試，適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96P等市面上多款主流熒光PCR儀。 臨床評價更優臨床評價顯示，試劑盒的陽性符合率為100%、陰性符合率為99.14%、總符合率為99.52%。 樣本類型更多適配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多種類型樣本，滿足不同樣本檢測需求。 檢測效能提升試劑盒靈敏度提升至200 copies/mL，最快35分鐘完成擴增檢測，穩定性進一步提升，更適合大規模篩查、常態化核酸檢測。 臨床評價更優臨床評價顯示，試劑盒的陽性符合率為99.66%、陰性符合率為99.58%、總符合率為99.61%。 搭配提取更廣搭配多款核酸提取試劑，提取快速，滿足不同檢測場景需求。 樣本類型更多適配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多種類型樣本，滿足不同樣本檢測需求。 02 奧密克戎變異株對疫情防控提出更高要求 2022年6月27日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》，指出：奧密克戎變異株平均潛伏期縮短、傳播能力更強、傳播速度更快、感染劑量更低、致病力減弱、具有更強的免疫逃逸能力。 全員核酸篩查是遏制疫情擴散蔓延的重要手段，針對奧密克戎變異株疫情特點，2022年1月15日，國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制醫療救治組印發《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術規范》，進一步提升核酸檢測能力和效率。 20合1混采檢測在提升核酸篩查速度的同時，無疑提高了對核酸檢測的準確性和靈敏度要求。 此外，針對奧密克戎變異株感染劑量低的特點，第九版防控方案附件12《新冠病毒標本采集和檢測技術指南》明確要求：大規模人群篩查時，一旦出現陽性結果，應對陽性標本采用另外一到兩種更為靈敏的核酸檢測試劑對原始標本進行復核檢測，復核陽性方可報出。 03 新冠病毒核酸檢測多場景解決方案助力疫情防控 目前國內多個省市出現聚集性疫情，核酸檢測需求陡增。基于不同檢測場景對新冠病毒核酸檢測的差異化需求，達安基因對新冠病毒核酸檢測全流程解決方案進行了全面優化。 達安基因新冠病毒高敏檢測方案 靈敏度高、穩定性好，適用于高風險人群（如確診人群管理、密切接觸者、外來入境人員等）、混采檢測以及可疑樣本復檢等靈敏度要求高的檢測場景。 達安基因新冠病毒高效檢測方案 10混1、20混1采樣，搭配自動化分杯系統、高通量核酸提取儀和擴增儀，檢測高效、結果準確，助力核酸檢測效能提升，滿足大規模篩查、常態化核酸檢測需求。 達安基因新冠病毒快速檢測方案 快速核酸提取搭配AGS8830新冠病毒快檢系統，檢測簡便、快速，適用于發熱門診、急診、機場、港口、海關等亟需快速分流的檢測人群和基層醫療機構等。 當前，面對不斷出現的新冠病毒變異株疫情，要毫不動搖堅持“外防輸入、內防反彈”總策略和“動態清零”總方針，積極防控、綜合施策方能有效遏制疫情擴散蔓延。
