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公司新聞

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2025年08月15日

新品上市!MTHFR基因檢測:解碼葉酸代謝,助力科學補充

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,達安基因自主研發的人類MTHFR基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(國械注準20253401571)獲得國家藥品監督管理局頒發的三類醫療器械注冊證,正式上市!該產品基于熒光PCR技術,針對人全血樣本基因組DNA中亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)基因 C677T 位點的多態性,可準確檢測0.5-150ng/μL的核酸;同時添加了防污染組分,進而減少因PCR產物引起的污染。通過檢測MTHFR基因C677T 位點的多態性,可以分析機體葉酸代謝能力的高低,評估心腦血管疾病及不良妊娠等相關疾病發生的風險,為不同人群個體化補充葉酸提供指導性建議。隨著新產品的重磅上市,達安基因在藥物基因學與個體化用藥檢測領域解決方案持續完善。葉酸代謝的關鍵酶——MTHFR 葉酸是一種水溶性B族維生素,參與體內核酸合成、蛋白質代謝、胚胎發育等生理過程,為人體細胞生長和繁殖所必需,通常可以從天然食物和營養補充劑中攝取。在葉酸代謝的過程中,亞甲基四氫葉酸還原酶(MTHFR)具有重要作用,可以將5,10-亞甲基四氫葉酸轉化為具有生物活性的5-甲基四氫葉酸,進入甲硫氨酸循環,為同型半胱氨酸(Hcy)傳遞甲基,使血液中的Hcy保持低水平,并間接參與了DNA與蛋白質的甲基化過程。 MTHFR基因C677T位點多態性對MTHFR酶活性影響較大,在中國人群的突變發生率約為45.2%。MTHFR 677位點有3種基因分型:野生型CC,雜合突變型CT,純合突變型TT。其中CT型的酶活性是CC型的65%,TT型的酶活性僅為CC型的30%。MTHFR C677T突變可引起葉酸代謝障礙,使血液中葉酸水平降低及Hcy濃度上升,引起高同型半胱氨酸血癥,從而導致心腦血管疾病及不良妊娠等相關疾病的發生。通過飲食或食物補充劑獲取葉酸的示意圖(來源:https://doi.org/10.1515/pterid-2013-0019) 為什么要做MTHFR基因分型檢測? MTHFR基因多態性與心腦血管疾病 Hcy是人體內蛋氨酸和半胱氨酸代謝的重要中間產物,是心腦血管疾病的獨立危險因子,常用于心腦血管疾病的診斷、鑒別診斷和監測。在同型半胱氨酸再甲基化及轉硫通路中,任何一個酶或輔酶缺陷都會導致高同型半胱氨酸血癥。由于MTHFR基因變異所致的MTHFR缺乏癥是高同型半胱氨酸血癥最常見的遺傳學病因,2022年發布的《高同型半胱氨酸血癥的診斷、治療與預防專家共識》明確將MTHFR基因檢測作為遺傳缺陷所致高同型半胱氨酸的確診依據之一。 H型高血壓(定義為同時存在高血壓和高同型半胱氨酸血癥)是我國腦卒中高發的重要危險因素。MTHFR基因的多態性,尤其是C677T位點突變,被證實與H型高血壓的發生、發展及并發癥密切相關,MTHFR基因突變檢測可評估腦卒中風險。鑒于高同型半胱氨酸血癥與高血壓、腦卒中風險呈正相關,《中國高血壓防治指南2018年修訂版》建議高血壓伴同型半胱氨酸升高的患者適當食用新鮮蔬菜水果,必要時補充葉酸。 MTHFR基因多態性與優生優育 神經管缺陷(NTDs)是我國圍產兒死亡的重要原因之一,妊娠初期葉酸不足是導致新生兒NTDs發生的主要因素之一,圍受孕期增補葉酸可顯著降低NTDs的發生率。孕期葉酸缺乏還增加流產、早產、子癇前期等疾病發生風險,補充葉酸可降低流產等風險。因此,備孕和孕早期葉酸的充分攝入對母兒健康結局至關重要。 MTHFR 677位點T等位基因突變影響葉酸的吸收和代謝,增加NTDs及其他不良妊娠結局的發生風險。2017年版《圍受孕期增補葉酸預防神經管缺陷指南》將基因檢測技術與精準藥學相結合,給出基于基因多態性的個體化葉酸增補意見:MTHFR 677位點純合突變TT基因型女性,可適量增加葉酸補充劑量或延長孕期增補時間。 MTHFR基因多態性與個體化用藥 除葉酸外,MTHFR還參與了多種臨床藥物的代謝,例如5-氟尿嘧啶(5-FU)、甲氨蝶呤( MTX) 等。通過檢測MTHFR基因多態性,從而制訂個體化治療方案,提升藥物的治療效果和減少不良用藥事件的發生。 藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案 目前,以基因檢測為依據進行個體化用藥指導的藥物基因組學,可以幫助臨床醫師個體化、差異化用藥,從而提高藥物治療的安全性和有效性,防止嚴重藥物不良反應的發生。達安基因致力于完善藥物基因檢測系列解決方案,特別是心腦血管疾病個體化用藥領域,人類MTHFR基因分型檢測試劑盒的上市,將積極守護心腦血管健康,持續助力優生優育,為不同人群科學合理補充葉酸提供重要參考依據。

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2025年07月16日

中國疾控中心提示:夏季警惕這2種蚊媒傳染病!基孔肯雅熱和登革熱!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,佛山市順德區衛生健康局發布情況通報:2025年7月8日,我區監測發現一起境外輸入引起的基孔肯雅熱本地疫情。截至7月15日,全區累計報告確診病例478例,均為輕癥病例。針對國內出現基孔肯雅熱疫情,結合夏季蚊媒傳染病的傳播風險顯著增加,中國疾控中心也發布了健康提示,提醒公眾需重點防范經伊蚊傳播的登革熱和基孔肯雅熱。 什么是基孔肯雅熱基孔肯雅熱(Chikungunya fever)是由基孔肯雅病毒(Chikungunya virus, CHIKV)引起、經媒介伊蚊叮咬吸血傳播的一種急性傳染病。 基孔肯雅病毒屬于披膜病毒科甲病毒屬,是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒,1952-1953年在坦桑尼亞首次分離,隨后在非洲和亞洲地區引起多起暴發流行事件。 2008年,我國發現首例來自斯里蘭卡的基孔肯雅熱輸入性病例,2010年廣東省東莞市發生了我國首起基孔肯雅熱社區暴發。基孔肯雅熱在我國屬于輸入性傳染病,以零星輸入為主,尚未形成流行,因此我國居民對基孔肯雅病毒普遍易感,一旦蚊媒密度較高則極有可能發生該病的流行或暴發。 2010-2019年中國基孔肯雅熱病例報告數 什么是登革熱 登革熱(Dengue fever,DF)是由登革病毒(Dengue virus,DENV)引起,經媒介伊蚊叮咬傳播的急性傳染病,是《中華人民共和國傳染病防治法》規定的乙類傳染病。登革病毒屬于黃病毒科黃病毒屬,是一種有包膜的單股正鏈RNA病毒。 登革熱在全球存在媒介伊蚊分布的熱帶、亞熱帶地區廣泛流行,累及全球100多個國家和地區。我國雖尚未形成穩定的登革熱本地傳播疫源地,但輸入性病例常年可見。廣東、云南、福建、浙江、廣西、海南等多個省份曾多次發生輸入引發的本地傳播登革熱疫情,夏秋季高發,各年齡段人群均可發病,以青壯年為主。 2010-2024年中國登革熱病例報告數注:不含香港、澳門特別行政區和臺灣省病例 基孔肯雅熱和登革熱的典型癥狀基孔肯雅熱:主要臨床癥狀為發熱、皮疹、肌肉和關節疼痛,發熱持續1-7天,部分患者會有持續6個月甚至更長的慢性多發性關節炎,對人類健康危害較大。 登革熱:主要臨床特征為發熱、全身疼痛、皮疹、出血及白細胞減少等,嚴重者出現休克及重要器官衰竭,甚至死亡。 如何診斷基孔肯雅熱和登革熱登革熱和基孔肯雅熱的主要傳播途徑相同、臨床癥狀相似,均無特效抗病毒藥物和疫苗,早發現、早診斷、早治療是降低重癥率和病死率的關鍵。 ●《登革熱診療方案(2024年版)》疑似病例或臨床診斷病例,登革病毒核酸檢測陽性可確診。 ●《WS/T 590—2018 基孔肯雅熱診斷》疑似病例或臨床診斷病例,急性期血清標本檢測到基孔肯雅病毒核酸可確診。 達安方案助力精準檢測蟲媒傳播病原體達安基因深耕蟲媒傳染病核酸檢測領域多年,在歷次新發和突發傳染病防控中均有突出貢獻,在國內獲批上市了首款登革病毒核酸檢測試劑盒(注冊證編號:國械注準20193402010)。 靈敏度高:檢測靈敏度可達14.7 TCID50/mL,減小漏檢風險。操作簡便:可提供單管單人份專利包裝,無需配液,加樣即檢。內標質控:內標監控實驗室檢測全程,減少假陰性結果的報告。型別覆蓋:檢測靶標覆蓋I、II、III、IV四種血清型,避免漏檢。 達安基因旗下子公司達安生物現已研制推出了“基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”,可助力疾控、海關等公共衛生機構精準防控疫情。精準快速:采用一步法實時熒光PCR技術,檢測精準快速,結果可靠。靈敏度高:檢測靈敏度可達200 copies/mL,減小漏檢風險。適配機型廣:適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96S等市面上主流熒光定量PCR儀。 貨號產品名稱DK0115M基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) DA0312登革病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK0505M登革病毒Ⅰ型/Ⅱ型/Ⅲ型/Ⅳ型四重核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK3165M寨卡病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK3175M寨卡、登革和基孔肯雅病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)DK0974M出血熱10種病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(登革病毒,寨卡病毒,基孔肯雅病毒,黃熱病毒,拉沙熱,乙型腦炎,西尼羅病毒,裂谷熱,瘧原蟲,森林腦炎病毒)DK3365M蚊傳病原7種核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)(登革病毒、乙型腦炎病毒、黃熱病毒、西尼羅病毒、寨卡病毒、基孔肯雅病毒和辛德畢斯病毒

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2025年07月15日

全國首例!達安基因參股公司賽雋生物助力干細胞治療肝衰竭臨床應用在廣州南沙落地

文章來源:達安基因公眾號(ID: darb2004)日前,廣州市第一人民醫院南沙醫院傳來令人振奮的消息:全國首例異體骨髓間充質干細胞治療慢加急性肝功能衰竭床應用在廣州南沙成功實施。此次干細胞藥物來自廣東醫谷優秀園區企業——廣州賽雋生物科技有限公司,賽雋生物由廣州達安基因股份有限公司聯合中山大學國家級實驗室共同創建,目前達安基因通過控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司合計持有其32.63%股權。賽雋生物是目前華南地區干細胞藥物臨床批件最多、臨床推進最快的企業,是國內唯一實現基礎研究和臨床轉化有機結合模式的干細胞新藥研發企業,擁有獨創性的細胞工程化技術體系,具備ISO和CNAS認證的高標準實驗室,建有符合GMP標準的干細胞制備車間。賽雋生物團隊通過采集志愿者骨髓,進行干細胞分離、鑒定、擴增,最終制成細胞制劑。“干細胞治療的原理在于,早期干細胞能夠打斷肝臟內部的炎癥風暴。”黃耀星主任解釋,肝衰竭的主要誘發因素之一是炎癥,干細胞可以阻斷炎癥鏈條,同時促進內部再生的生長因子分泌,生長因子能促進白蛋白成分的再生以及血管的生成。該事件是賽雋生物干細胞研究領域厚積薄發的又一豐碩成果,也是公司在干細胞治療慢加急性肝衰竭臨床應用的重要里程碑。干細胞臨床應用項目慢加急性肝衰竭(Acute-on-chronic liver failure,ACLF)是在慢性肝病基礎上出現的急性肝功能惡化、伴隨肝臟和肝外器官衰竭的復雜綜合征,此病在我國主要是由乙肝病毒誘發,好發于30~50歲男性,病死率高達50~90%,給社會和家庭帶來沉重負擔。目前針對ACLF的治療策略較為有限,以對癥治療和營養支持為主。由于缺乏有效治療手段,常發展至等待肝移植的困境。然而肝源匱乏,每年接受肝移植的患者不足6000例,獲得肝源的患者不到10%,大量的臨床需求未被滿足。ACLF發病機制復雜,導致單靶點藥物的治療效果不佳,迫切需要尋找新的治療策略。賽雋生物團隊以干細胞新藥研發為目標,針對骨髓MSC開展系統性的藥學研究和臨床前安全性、有效性評價,申請并獲批國內首個異體骨髓間充質干細胞注射液(CG-BM1)治療ACLF新藥臨床默示許可,研究團隊早期的臨床研究數據顯示,骨髓間充質干細胞的治療可以將ACLF患者生存率從55.6%提高至73.2%;在已完成的Ⅰ期藥物臨床試驗中,初步證實了MSC治療ACLF的安全性和有效性,90天生存率為90%。目前,“骨髓間充質干細胞治療慢加急性肝衰竭”作為大灣區唯一獲批開展干細胞臨床應用治療的項目在廣州南沙成功實施,不僅為肝衰竭患者帶來了新曙光,讓患者直接享受科技進步帶來的紅利,同時也標志著廣州南沙在干細胞治療領域邁出了關鍵的一步。同心者同行,同行者同贏。在生物醫藥產業被提升為國家戰略高度的大背景下,達安基因激發創新活力,聚焦“大院、大所、大咖”項目合作與科技成果轉化,積極推動產學研用深度融合,攜手并進,持續踐行使命擔當,充分利用大數據資源,發揮各方優勢,促進多形式高水平深層次的合作項目落地,為衛生健康事業高質量發展注入強勁動力。注:資料來源于南沙開發區投資促進局、南來風工作室

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2025年06月10日

呼吸道六聯檢產品獲批上市!呼吸道“6+2”產品方案正式推出!

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)近日,達安基因最新研制的“六項呼吸道病原體核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”通過國家藥監局的三類醫療器械注冊審批,注冊證編號:國械注準20253401117,結合此前已獲批上市的“甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)”,達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案正式推出!達安基因“6+2”呼吸道病原體核酸檢測產品方案覆蓋呼吸道感染常見的8種病原體,包括甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒、人博卡病毒、肺炎支原體和肺炎衣原體。 2021年世界疾病負擔研究學會的數據顯示:上呼吸道感染是全球發病率最高的傳染病,發病率為16.25萬人次/10萬人,估計導致全球128億人次發病和1.96萬例死亡。除COVID-19之外的下呼吸道感染估計導致全球3.44億人次發病和218萬例死亡,發病率和病死率分別為4350人次/10萬人和27.7例/10萬人。1990年和2021年按年齡劃分的全球上呼吸道感染病例數(百萬)(A)和每10萬人的發病率(B)按年齡和性別統計的1990年至2021年下呼吸道感染死亡率及死亡人數 呼吸道傳染病的病原譜復雜多樣,不同病原體感染可以表現為相似的癥狀和影像學改變,而同一種病原體感染的癥狀和影像學改變又存在異質性,所以僅憑癥狀體征難以識別感染病因。常見呼吸道病毒及非典型病原體 早期從發熱和(或)呼吸道癥狀患者中正確識別并明確病原學診斷是呼吸道傳染病診療的關鍵環節。核酸檢測具有快速,敏感性和特異性高的優點,臨床上應用廣泛,多重核酸檢測可實現一次檢測鑒別診斷多種病原體,有助于進一步提高檢測效率。指南推薦 2021、2022年國家衛健委《各專業質控工作改進目標》常見的核酸檢測呼吸道病原包括:新型冠狀病毒、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、鼻病毒、腺病毒、肺炎支原體、肺炎衣原體等。 2022年《兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識》(1) 急性呼吸道感染的急診及住院患兒:應根據年齡、臨床特征和發病季節等,推薦選擇核酸檢測方法進行病原學診斷,為鑒別診斷需要可采用多重核酸檢測。(2) 急性呼吸道感染的危重癥患兒:建議首選多重核酸檢測。 2023年《成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術臨床應用專家共識(2023)》實時熒光PCR包括單靶標或多靶標呼吸道病原體核酸檢測,可作為核酸即時檢測的參考方法,主要適用于門急診、住院患者和大規模人群篩查。 達安基因根據呼吸道病原流行特點、臨床診療需求,同時兼顧醫保基金合理支出,不斷豐富產品種類、完善產品方案,形成了切合病原流行、臨床檢測、醫療費用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經濟”的呼吸道傳染病三級精準檢測方案。在達安基因的呼吸道傳染病三級精準檢測方案中,對于門急診患者,可以根據本地區的流行情況,對流行率高的病原體進行針對性檢測;對于住院患者,可以采用多重核酸檢測對常見病原體進行篩查;對于常規核酸檢測不能明確感染病因的危重癥或疑難雜癥患者,可以采用病原微生物tNGS或mNGS進行檢測。通過這種分級檢測模式,可以給醫療機構提供一套立體化的精準檢測方案,提升醫療機構的呼吸道傳染病精準診療能力。參考文獻:[1] GBD 2021 Upper Respiratory Infections Otitis Media Collaborators. Global, regional, and national burden of upper respiratory infections and otitis media, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021 [published correction appears in Lancet Infect Dis. 2025 Jan;25(1):e13. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00830-2.]. Lancet Infect Dis. 2025;25(1):36-51. doi:10.1016/S1473-3099(24)00430-4[2] GBD 2021 Lower Respiratory Infections and Antimicrobial Resistance Collaborators. Global, regional, and national incidence and mortality burden of non-COVID-19 lower respiratory infections and aetiologies, 1990-2021: a systematic analysis from the Global Burden of Disease Study 2021. Lancet Infect Dis. 2024;24(9):974-1002. doi:10.1016/S1473-3099(24)00176-2[3] 中國醫院協會臨床微生物實驗室專業委員會. 新發突發呼吸道傳染性病原微生物分級檢測專家共識(2024)[J]. 協和醫學雜志, 2025, 16(1): 109-124. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-1006[4] 謝正德,鄧繼巋,任麗麗,等. 兒童呼吸道感染病原體核酸檢測專家共識. 中華實用兒科臨床雜志,2022,37(05):321-332. DOI:10.3760/cma.j.cn101070-20211222-01490[5] 中華檢驗醫學培訓工程專家委員會, 中華醫學會呼吸病學分會. 成人呼吸道感染病原診斷核酸檢測技術臨床應用專家共識(2023)[J]. 協和醫學雜志, 2023, 14(5): 959-971. DOI: 10.12290/xhyxzz.2023-0338

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2025年06月07日

Better Laboratory, Better Health|達安基因閃耀蘇州 · 2025檢驗醫師年會

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)初夏姑蘇,群賢畢至。2025年6月5-7日,由中國醫師協會、中國醫師協會檢驗醫師分會主辦,江蘇省醫師協會協辦的 “2025中國醫師協會檢驗醫師年會暨第十九屆全國檢驗與臨床學術會議” 在江蘇蘇州隆重召開。本次大會以 “檢驗醫學更好服務于人民健康(Better Laboratory, Better Health)” 為主題,匯聚國內外頂尖檢驗專家與行業先鋒,共探檢驗醫學發展新路徑。達安基因攜分子診斷、生化免疫、質譜技術、POCT、NGS五大領域全場景解決方案重磅亮相,以創新科技賦能精準診療,展現國產IVD領軍企業的硬核實力!達安基因深耕體外診斷全產業鏈,以 “技術+場景” 雙輪驅動,為各級醫療機構提供覆蓋疾病篩查、診斷、治療監測全流程的精準工具。 分子診斷整體解決方案 精準防控,貫穿全鏈條 超高敏乙肝/丙肝/艾滋病毒載量核酸檢測方案:達安基因在重大傳染病防控領域持續突破,其超高敏檢測產品性能指標國際領先,為病毒載量的精準監測、療效評估、隱匿性感染發現及科學防控提供了強有力的技術支撐,助力實現“發現即治療”,有效遏制疾病傳播。呼吸道傳染病三級精準檢測方案:針對不同層級患者需求,構建“門急診(高流行病原)- 住院(多重核酸篩查)- 危重癥/疑難(病原NGS)”分級模式。該方案通過構建立體化的分級精準檢測模式,可提升醫療機構的疾病精準診療水平。生殖健康與優生優育核酸檢測方案:精準診斷,保障兩性健康,提高出生人口素質。該方案的核心利器之一是液相芯片平臺。達安基因基于液相芯片在多重檢測的卓越優勢,成功開發上市了地中海貧血、遺傳性耳聾等常見遺傳病的檢測產品。其明星產品 “遺傳性耳聾基因檢測試劑盒(PCR-流式熒光雜交法)” 作為國內稀缺的“輔助診斷+篩查”雙用途試劑盒,結合巨細胞病毒檢測,為新生兒提供覆蓋“遺傳+感染”因素的全面耳聾篩查與預警,是出生缺陷三級預防體系的精準“利器”。藥物基因組學與個體化用藥檢測解決方案:方案涵蓋了心血管疾病、精神疾病、免疫抑制劑、腫瘤靶向用藥、疾病健康管理等多個領域。此外,達安基因持續推出聚焦藥物基因組學的新品,進一步完善個體化用藥檢測方案。這些新品將助力臨床實現“因人施藥”,提高藥物治療效果,降低不良反應風險,為患者提供更安全、更有效的治療方案。 生化、化學發光整體解決方案高效智能,夯實基礎 生化診斷平臺配備2款全自動生化分析儀,支持133項檢測項目(覆蓋13大類);化學發光平臺擁有3款全自動化學發光免疫分析儀,支持124項檢測項目(覆蓋19大類)。本次大會重點展示了Stream SuperB-800C全自動生化分析儀與DAC 120全自動化學發光免疫分析儀的協同應用,為中小型醫院提供高通量、精準可靠的一站式解決方案,有效提升實驗室自動化水平。 質譜診斷整體解決方案 技術新銳,精準溯源 達安基因實現里程碑突破,自主研發的AM-TOF 5300核酸質譜檢測分析儀于5月19日獲批上市。該系統融合PCR高靈敏、芯片高通量、質譜高精度及智能分析功能,為遺傳病篩查(如擴展性攜帶者篩查)、藥物基因組學和病原體分型提供高效、經濟工具,推動診療從“經驗判斷”邁向“精準溯源”。 POCT整體解決方案 便捷快速,觸達基層 針對基層設備不足痛點,方案聚焦“快速、便捷、精準”,整合膠體金標記技術(如流感、新冠篩查)、熒光免疫層析技術(感染標志物PCT、IL-6及心腦血管標志物cTnI、NT-proBNP、D-Dimer定量檢測),操作簡便、結果可靠,提升基層首診能力,打通診療“最后一公里”。 達原啟 - NGS整體解決方案 本地高效,洞悉未知 為高通量測序檢測全流程提供具有競爭力的方案,從核酸提取、文庫構建、測序到生信分析,提供全自動整體解決方案,檢測方案豐富,滿足多種應用場景,檢測時間快速,最短TAT時間<11H,操作流程更高效,結果分析更精準,解決傳統NGS周期長、送檢難問題,助力新時代精準診斷。展覽期間,達安基因舉辦的4場專題技術分享會,聚焦行業熱點,吸引眾多觀眾駐足交流。現場互動熱烈,技術干貨引發深度共鳴! 藥物基因組學與個體化用藥基因多態性對藥效影響的臨床實踐。 乙肝/丙肝/艾滋精準防控超高敏檢測技術助力傳染病清零行動。 小發光檢測方案化學發光技術在基層醫院的創新落地。 基層診療能力提升POCT與智能化設備破解資源不均難題。達安基因始終以“技術創新”為引擎,以“臨床需求”為導向,致力于為檢驗醫學提供全鏈條解決方案。本次盛會,我們與全國檢驗同仁共探前沿技術、共享創新成果,未來將繼續攜手行業伙伴,以新質生產力推動檢驗醫學服務人民健康! 達安基因,達生命之源,安健康之本!

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2022年12月08日

新品上市 | 達安基因子癇前期試劑盒(化學發光法)

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb)?

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2022年11月23日

齊聚鵬城,共話診斷丨達安基因多技術平臺亮相深圳CMEF

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) 11月23日,第86屆中國國際醫療器械博覽會CMEF在深圳國際會展中心正式拉開帷幕。本次展會,達安基因向大會展示了包括分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質譜診斷、病理診斷等多產品解決方案。 u 盛會同參,直擊展臺一線 本次展會,達安基因將展臺分區布局,通過分子診斷區、生化免疫診斷區、質譜診斷區、試劑展示區四大展區,將一系列活躍在體外診斷領域的創新成果向現場同道呈現。 u 達安展臺,重磅產品齊展出 分子診斷平臺達安基因多年來深耕分子診斷領域,已在該領域形成成熟的分子診斷技術平臺。分子診斷自動化檢測產品貫穿分子診斷檢測全流程,可提供覆蓋樣本前處理、核酸提取、擴增與檢測分析等自動化設備,確保檢測流程高效、便捷,滿足不同檢測場景的多樣化需求。 基于該平臺,達安基因可提供呼吸道病原體、肝炎病毒、腸道病毒、皰疹類病毒、蟲媒傳染病病原體、消化道病原體、生殖健康、個體化用藥等跨越多科室的檢測產品。 u 免疫診斷平臺DR-CL2000全自動化學發光免疫分析儀 達安基因重磅推出全自動化學發光免疫分析儀,儀器采用國際主流的吖啶脂直接化學發光原理,靈敏度高、通量達、特異性強、自動化程度高,可滿足各級醫院免疫類項目的檢測需求 u DR TQ Mass液相色譜串聯質譜系統 致力打造高端國產質譜設備,攻克核心技術難點。該產品具備液相色譜對復雜樣本的高分離能力和質譜的高靈敏度、高特異性、多指標同時分析的能力。目前可開展新生兒遺傳代謝病篩查、維生素檢測、藥物濃度監測、類固醇激素檢測、兒茶酚胺及代謝物檢測等項目。 u 聚焦婦幼健康,學術交流不停 展會首日,達安基因在展臺針對婦幼全周期健康監測方案進行了5場學術路演,內容囊括孕前、孕期、新生兒期及幼兒期的常見疾病的篩查和診斷。 基于多平臺的協同,多科室的跨越,達安基因的產品可滿足婦幼全周期健康監測的需求,并為臨床提供更精準、安全的產品,為降低婦幼死亡風險、推進婦幼健康事業不斷探索。 達安基因是以分子診斷技術為主導,集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發、生產、銷售為一體的國有生物醫藥高新技術企業,業務范圍覆蓋分子診斷、免疫診斷、生化診斷、質譜診斷、POCT等諸多領域,能夠為客戶提供多領域、完善的醫學診斷整體解決方案。經過三十年的積累,已實現了研發生產、核心原料、質控品、儀器研發生產、檢測服務核酸檢測技術全產業鏈貫通。

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2022年11月09日

上新品丨達安基因CYP3A5基因分型檢測試劑盒獲批上市

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) ?2022年11月2日,達安基因CYP3A5基因分型檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)獲得國家藥品監督管理局批準上市,注冊證編號:國械注準20223401451。一次檢測,精準可及 CYP3A5基因分型檢測試劑盒通過檢測人全血基因組DNA中CYP3A5基因c.6986A>G位點多態性,可以區分不同的代謝類型,更精準預測給藥劑量,提高他克莫司臨床療效并減少不良事件的發生,為他克莫司臨床個體化用藥提供參考依據。 產品特點 精準采用ARMS-PCR法,可以實現對未知樣本的高特異性和高準確率檢測 可信批內和批間精密度檢測Ct值的變異系數(CV)均小于5% 安全UDG酶防污染;內標監控,減少假陰性結果 廣泛最低檢出量為0.5 ng/&micro;L人基因組DNA,最高可耐受150 ng/&micro;L人基因組DNA產品在5家臨床機構完成1243例樣本的臨床試驗,與金標準&ldquo;Sanger 測序&rdquo;相比:野生型檢測符合率為100%、雜合突變型檢測符合率為 100%、純合突變型檢測符合率為100%,總檢測符合率為100%。本試劑盒和對比方法的 kappa系數為 1.000,一致性較高。 器官移植后的免疫抑制劑&mdash;&mdash;他克莫司 器官移植是迄今治療終末期器官功能衰竭最理想的手段,免疫抑制劑的應用是提高移植物和受者長期存活率的重要保障,大部分移植患者需要長期甚至終身服用免疫抑制劑。 他克莫司(Tacrolimus),又稱為FK506,作為器官移植術后抗排斥反應的一線用藥,表現出較好的治療效果,被廣泛應用于腎移植、肝移植、心臟移植等各種器官移植術后的抗排斥治療,也用于自身免疫性疾病、腎臟病和血液系統疾病。但由于其治療窗口窄,藥代動力學、生物利用度、敏感度及耐受性的個體差異大,給予同樣劑量的他克莫司會出現不同的血藥濃度,從而導致肝腎功能損害、惡心、嘔吐及高血糖等不良反應。 為什么建議他克莫司用藥前檢測CYP3A5基因? 他克莫司在體內主要通過肝進行代謝,其血藥濃度與細胞色素P450(CYP)3A酶系的活性高度相關。多數研究表明,CYP3A5的基因多態性與和他克莫司的代謝存在較強相關性。CYP3A5編碼基因存在多個單核苷酸多態性位點(SNPs),其中最常見的突變是第3內含子內22893位存在6986 A>G的突變( rs776746) ,該位點的突變使得mRNA剪切位點發生改變,導致CYP3A5蛋白表達受阻,酶活性發生變化從而影響代謝速率。根據 CYP3A5*3的表型不同,可將人群分為快代謝型(*1/*1) 、中代謝型(*1/*3) 及慢代謝型(*3/*3) 。CYP3A5*1/*1和*1/*3型的患者擬獲得相似的血藥濃度需要比 CYP3A5*3/*3型患者服用更高劑量的他克莫司。 由于CYP3A5的基因多態性對他克莫司的血藥濃度具有顯著影響,國內外均發布了基于藥物基因組學的他克莫司用藥指南。各國指南中基于CYP3A5基因型推薦的他克莫司起始劑量見下表。基于CYP3A5基因型指導他克莫司用藥 在臨床上給患者用藥時,應根據患者的病情和身體狀態,以及相關的基因型,來合理地確定他克莫司的起始劑量,并結合治療藥物監測數據制定個體化給藥方案,以達到安全有效的用藥目的。 他克莫司個體化用藥建議合理用藥,安全高效 2022年7月27 日,國家衛健委發布《關于進一步加強用藥安全管理提升合理用藥水平的通知》,其中提到:通過血藥濃度監測、基因檢測等,識別用藥風險,制定個體化用藥方案,優化藥物品種選擇,精準確定用藥劑量。 個體化用藥是精準醫療的主要內容之一,藥物基因組學是臨床個體化用藥、評估嚴重藥物不良反應發生風險的重要工具。至此,達安基因在藥物基因組學方面已經取得多張Ⅲ類醫療器械注冊證。我們也將持之以恒打造多平臺的個體化用藥基因檢測及藥物濃度監測,積極推動臨床個體化用藥領域的發展。 參考文獻 [1]藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)概要[J].實用器官移植電子雜志,2015,3(05):257-267. [2]Birdwell KA, Decker B, Barbarino JM, et al. Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) Guidelines for CYP3A5 Genotype and Tacrolimus Dosing. Clin Pharmacol Ther. [3]陳晨,張晏潔,賀小露,等.他克莫司個體化用藥指南解讀[J].醫學研究生學報,2017,30(04):342-347. [4]田普訓,敖建華,李寧,石炳毅.器官移植免疫抑制劑臨床應用技術規范(2019版)[J].器官移植,2019,10(03):213-226. [5]陳文倩,張雷,張弋,孫麗瑩,等.實體器官移植他克莫司個體化治療專家共識[J].實用器官移植電子雜志,2022,10(04):301-308.

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2022年11月03日

喜報丨達安基因獲評國家知識產權示范企業

文章來源:達安基因公眾號(ID:darb2004) 10月31日,國家知識產權局發布《關于確定2022年新一批及通過復核的國家知識產權示范企業和優勢企業的通知》(國知發運函字[2022]160號),達安基因獲評&ldquo;2022年度國家知識產權示范企業&rdquo;,這是對體外診斷產業(IVD)知識產權的創造、運用、管理等工作的高度評價。 &ldquo;國家知識產權示范企業&rdquo;,是推進知識產權強國建設的重要一環,一方面是對公司知識產權管理工作的高度認可,即在屬于國家重點發展的產業領域,重大、重點產業發展項目,具備自主知識產權能力;另一方面也體現了公司良好的技術創新能力和突出的綜合競爭優勢。 按照《國家知識產權局辦公室關于面向企業開展2022年度知識產權強國建設示范工作的通知》要求,經企業測評、推薦上報、審核確認等程序,達安基因被認定為2022年度國家知識產權示范企業,這是對達安基因科創能力和知識產權綜合能力的充分肯定。 *來源于國家知識產權局官網 達安基因專注于生物醫藥行業中的體外診斷產業(IVD)領域已有三十年,達安基因持續重視研發投入,積淀了扎實的研發實力和創新能力,是分子診斷的龍頭企業,截至目前共申請發明專利200余項,其中授權發明專利有78項,涵蓋產前篩查、新生兒篩查、激素檢測、病理診斷、公共衛生監控等多方面。疫情期間,公司研發的新冠病毒核酸檢測試劑盒,是全國首批發布研制針對新冠核酸檢測試劑,國際上首獲CE證書,WHO世界衛生組織在官網上推薦了公司產品,生產的抗疫產品到達140多個國家和地區。 達安基因以分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術 、POCT等診斷技術在諸多領域以多條產品線全面布局體外診斷產業(IVD),在多次成功的研發、生產檢驗至體外診斷產品進入市場的過程中積累了較為豐富的成功經驗,緊跟全球體外診斷技術與產品發展的腳步,為體外診斷產業(IVD)的不斷發展充分發揮了作為IVD企業的責任擔當與創新精神。 隨著國內診斷技術的發展與應用領域不斷擴張,當前的社會環境也客觀上促進了國內IVD市場的整體發展,達安基因時刻堅守使命,堅持匠心,深化服務觀念,促進創新,培育產業,不斷延伸公司的產業布局,積極應對當前行業規模化、產業化、復合化的挑戰,為國內IVD行業的發展不斷注入新鮮的血液。

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2022年10月26日

先進技術優質產品,賦能健康產業新未來

文章來源:贏享分子診斷公眾號(ID: daangenescb) 2022年10月26日,第十九屆中國國際檢驗醫學暨輸血儀器試劑博覽會(CACLP)在南昌綠地國際博覽中心隆重開幕,本屆大會以&ldquo;品牌璀璨&middot;榮耀未來&rdquo;為主題,展示了1400余家業界知名企業萬余款產品。達安基因明星新品、前瞻技術及多場景解決方案悉數亮相,展示行業發展新成果,助力中國體外診斷事業高質量發展。 科技驅動創新,醫療服務未來,大健康產業已成為大眾關注的風口,緊跟IVD產業發展方向和前沿趨勢,是IVD企業蓬勃發展的動力。在本次展會上,達安基因設置了分子診斷、免疫診斷、創新技術診斷等多個展示專區,呈現多技術平臺的&ldquo;高尖精&rdquo;產品及多個創新診斷整體解決方案。 IVD行業新業態的快速發展,對&ldquo;自動化&rdquo;、&ldquo;智能化&rdquo;、&ldquo;集成化&rdquo;的需求進一步升級。依托雄厚的研發實力和成果轉化落地能力,達安基因已經形成&ldquo;產學研用&rdquo;閉環,加快核心技術攻關,持續推動產品研發和技術應用。 其中,達安基因展出的重磅產品&mdash;&mdash;Stream Rhythm便是達安創新研發格局下轉化落地的又一重要成果。該設備兼容原始管帶蓋上機,自動化完成樣本信息錄入、樣本開關蓋、樣本轉移、核酸提取純化以及PCR體系構建等核酸檢測前處理的全過程,真正實現了分子實驗室自動化、集成化以及系統化。 二十大報告以健康中國為中心,明確了婦幼健康建設、應對人口老齡化、健全公共衛生體系、加強疫情防控救治體系和應急能力建設、遏制重大傳染性疾病傳播等戰略方向。達安基因多年來專注于體外診斷行業前沿技術的研發與產業轉化并已將產品布局延伸至大健康領域,能夠提供數百種高性價比、高質量的檢測產品。在本次展會上,達安基因全線產品精彩亮相,展示了企業多元化的產品布局。 達安基因不僅可提供完善的呼吸道病原體、肝炎病毒、生殖健康病原體、胃腸道病原體等多種病原體的核酸檢測整體解決方案、優質醫療診斷設備及其他臨床指標檢測解決方案,還能依托完善的產品線布局打出一套完整的健康監測&ldquo;組合拳&rdquo;,以卓越產品助力提升醫療衛生全方位、全周期健康服務與保障能力,賦能公共衛生體系構建&ldquo;一錘定音&rdquo;的檢測能力和應急處置能力。同時,公司加快分級診療體系及全國五大物流中心的建設,以&ldquo;總部-省域-縣級&rdquo;三級運營支持系統布局全國市場,使優質檢驗服務真正下沉基層醫療,實現&ldquo;即需即供&rdquo;,助力優質醫療下沉,賦能醫療衛生服務體系建設。 達安基因始終以創新為基石,引進各領域技術人才,以高尖端研發力量持續完善科技創新體系、夯實業務,驅動我國健康產業高質量發展,同時將達安力量輸出至全球140余個國家,助力全球健康事業。

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2022年10月26日

喜報丨達安基因下屬全資子公司中山生物新產品再獲批

文章來源:達安基因公眾號(ID:ID:darb2004) 最新資訊近日,達安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司有3項新產品再獲廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。中山生物POCT系列產品已累計37項獲注冊證書。新證獲批01 ----------產品名稱:心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)測定試劑盒(熒光免疫層析法)預期用途:用于體外定量測定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I/N末端心房利鈉肽/D-二聚體(cTnI/NT-proBNP/DD)的含量,心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷,N末端心房利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷, D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測,不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。 02 ----------產品名稱:全程C反應蛋白/血清淀粉樣蛋白A(CRP/SAA)測定試劑盒(熒光免疫層析法)預期用途:用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中C反應蛋白和血清淀粉樣蛋白A的含量,全程C反應蛋白主要作為一種非特異性炎癥指標和用于評價心血管疾病風險,血清淀粉樣蛋白A主要作為一種非特異性炎癥指標。 03 ----------產品名稱:心肌肌鈣蛋白I/B型利鈉肽/D-二聚體(cTnI/BNP/DD)測定試劑盒(熒光免疫層析法)預期用途:用于體外定量測定人體血漿以及全血樣本中心肌肌鈣蛋白I、B型利鈉肽、D-二聚體(cTnI/BNP/DD)的含量,心肌肌鈣蛋白I臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷,B型利鈉肽臨床上主要用于心力衰竭的輔助診斷, D-二聚體臨床上主要用于彌散性血管內凝血的輔助診斷以及溶栓治療的檢測,不得用于靜脈血栓形成的輔助診斷或排除診斷。 中山生物是達安基因全資子公司,處在粵港澳大灣區核心地段&mdash;&mdash;中山市國家健康產業基地,創立至今已有三十一年,是體外診斷領域知名企業。中山生物稱,公司是廣東省質量信用A類醫療器械生產企業、廣東體外診斷試劑創新聯盟單位。中山生物表示在POCT產品開發方面有著豐富的經驗,產品廣泛應用于各級醫院的檢驗科、門診、急診、各大臨床科室等,以及第三方醫學檢測機構、基層衛生院、體檢中心、疾控中心等環境。

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