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公司新聞
廣州市局處級領導干部新興重點領域專題培訓班蒞臨達安基因調研指導
文章來源于達安人報公眾號 (ID:darb2004)2022年7月26日，廣州市局處級領導干部新興重點領域專題培訓班學員蒞臨廣州金融控股集團有限公司旗下廣州達安基因股份有限公司（以下簡稱“達安基因”）進行調研參觀指導工作。學員們先在達安基因講學廳進行座談交流，會后在公司大堂參與達安基因儀器及試劑盒產品講解活動，隨后前往達安基因旗下控股子公司廣州市達瑞生物生物技術股份有限公司（以下簡稱“達瑞生物”）調研參觀。 會上，首先由達安基因董事長薛哲強先生從“踔厲前行 自發圖強”、“勵精圖治 敢為人先”、“勇挑重擔 蜚聲中外”、“感恩新時代 奮進新征程”四個方面向學員們介紹達安基因整體發展情況。從溯源達安基因發展歷程，到展示達安基因代表性產品及研發成果，講述市場平臺、產業投資孵化平臺的運營模式，多角度剖析達安基因的發展，充分展示了達安基因在歷次新發和突發傳染病防控中發揮了重要作用，如2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴發的新冠病毒，達安基因均率先研制出檢測試劑盒，為全球公共衛生防控持續助力。薛董表示，達安基因始終希望通過創造基因檢測技術和新的應用場景，促進疾病防控體系建設與疾病防控民生工程設立，提高技術與產業的創新能力。2021年達安基因是廣州市醫療與健康產業鏈總鏈主單位、兼醫學檢驗檢測分鏈主單位，作為廣州市產業主要代表方之一，達安基因責無旁貸，需要承擔起市政府對達安基因的指導和發展產業的重托。 接著，達安基因副總經理、董事會秘書張斌先生為大家介紹達安基因的投資者關系及生物醫藥行業相關信息，并與學員們互動交流，為學員們答疑解惑。互動交流環節結束后，由達安基因旗下云康健康產業投資股份有限公司（以下簡稱“云康”）執行董事、總裁張勇先生為學員們介紹云康概況。張總指出，達安基因經過幾十年的努力，已經構建出一個較完善的縱向產業鏈，在研發，生產的基礎上，培育出完整的服務體系。云康是這個服務體系的承載者，目前已經有三千項服務項目。云康整合龍頭醫院的專業資源和專家資源，將技術與服務下沉至下級醫院，提升診療水平，為分級診療提供醫技支持。云康通過專業的醫學診斷服務、強大的標準化能力、創新的醫學共建業務模式為各級醫療機構及個人客戶提供專業醫學及健康服務。另外，張總還直接現場連線云康實驗室，展示云康自主開發的新冠病毒核酸檢測全流程信息化運營中心、云康數字化遠程病理會診系統以及云康精準醫學中心。座談會最后，由達瑞生物董事長李明教授為學員們簡要介紹達瑞生物的企業情況。達瑞生物是集體外診斷產品的研發、生產、銷售及技術服務咨詢為一體的生物醫藥高新技術企業，于2003年成立。達瑞生物是由達安基因控股的高新技術企業，同時也是廣州抗體技術研究中心、廣東省免疫學檢測工程技術研究中心、廣州市研發機構、廣州市總第八批市級企業技術中心、廣東省省級企業技術中心、廣東省出生缺陷基因工程實驗室所依托的實體單位。達瑞生物始終專注于優生優育和感染性疾病檢測產品的開發和應用。產品及儀器主要應用于產前篩查、新生兒篩查、腫瘤早期篩查、腫瘤靶向用藥指導、傳染病檢測、性激素檢測等方面。 座談會結束后，達安基因儀器產品線總監何思健為學員們展示并詳細介紹達安基因自主開發的核酸檢測相關儀器、檢測產品及新冠病毒核酸自動化檢測的全流程。 隨后，全體學員前往達瑞生物展廳參觀。達瑞生物市場部總監楊海媛為學員們詳細介紹達瑞生物以及重點產品線，并介紹了易感基因檢測產品的使用要點。 最后，達安基因非常感謝廣州市局處級領導干部新興重點領域專題培訓班對公司的認可，將達安基因作為調研點之一。達安基因是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發、生產、銷售為一體的國有生物醫藥高新技術企業，是分子診斷的龍頭企業。疫情期間，公司研發的新冠病毒核酸檢測試劑盒，是全國首批發布研制針對新冠核酸檢測試劑，國際上首獲CE證書，WHO世界衛生組織在官網上推薦了該產品，生產的抗疫產品到達140多個國家和地區。 達安基因專注于IVD全診斷領域的全產業鏈發展戰略，業務范圍涵蓋了以分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術、POCT等診斷技術為基礎的醫療器械、醫療健康服務、養老保健、食品安全和產業投資等諸多領域，以傳染病、優生優育、精準醫療、血液篩查、公共衛生、儀器耗材、科研服務等多條產品線全面布局體外診斷產業，不斷延伸公司的產業布局到大健康領域，助力建設健康中國2030！
喜報 | 達安基因下屬全資子公司—達泰生物一項產品獲批！
文章來源于贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
新品上市 | 達安基因鼻病毒核酸檢測試劑盒獲批上市
文章來源于贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
達安基因猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲歐盟CE認證
文章來源于：贏享分子診斷公眾號5月23日晚，達安基因研發的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”獲得歐盟CE準入資格！這意味著該試劑盒可在歐盟國家以及認可歐盟CE認證的國家進行銷售。 猴痘病毒核酸檢測是猴痘病例實驗室檢測的重要手段，符合疑似或可能病例定義的病例通過實時聚合酶鏈式反應（PCR）檢測到病毒特異性DNA序列，可實現鑒別診斷。鑒于PCR技術的準確性和靈敏度，其是實驗室首選的檢測方法。 達安基因已有的CE注冊產品—猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，通過實時熒光PCR法檢測猴痘病毒的特異性基因片段，可準確鑒別猴痘病毒，助力相關疾病的精準診斷與防控。該產品采用實時熒光PCR技術，靈敏度高、特異性好，可快速鑒別出猴痘病毒，通過猴痘病毒核酸檢測，可實現疑似感染者的早期快速診斷。 達安基因在歷次新發、突發傳染病防控中發揮了重要作用，2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒乃至2020年全球暴發的新冠病毒，達安基因均率先研制出檢測試劑盒，為全球公共衛生防控持續助力。
重磅！達安基因HBV HCV 獲歐盟 CE List A 認證
文章來源于：贏享分子診斷公眾號 達安基因從1995年開始進行肝炎病毒核酸試劑的研發和臨床實踐，首次將PCR檢測技術應用于臨床肝炎病毒核酸檢測，并實現了市場化，實現了該技術在臨床中應用的最佳實踐，同時推動了PCR檢測技術在國內的迅速發展。1999年，乙型肝炎病毒核酸（PCR）熒光檢測試劑獲得新藥證書和試生產批文，成為國內首家，同時，也是國際上首個市場化診斷試劑盒。 隨后，達安基因從客戶需求出發，橫向布局肝炎診療涉及到的分型、耐藥、監測、停藥等相關檢測試劑，陸續獲批了乙型肝炎基因分型、丙型肝炎基因分型、乙型肝炎耐藥檢測等試劑盒。經過多年發展，達安基因的肝炎產品已涵蓋了肝炎診療全流程。 “百年達安，世界達安”，4月12日，達安基因乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）、丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）獲得了CE List A產品認證，成為中國首家核酸檢測獲得歐盟CE最高認證的企業，保持了在國際市場上的認可度，再次驗證了達安基因肝炎診療檢測方案的高水準。 乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法） CE List A證書 丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR-熒光探針法）CE List A證書 達安基因是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材的研發、生產、銷售為一體的生物醫藥高新技術企業，專注于IVD全診斷領域的全產業鏈發展戰略。經過三十余年的發展，公司實現了核酸檢測技術全產業鏈貫通，相關技術先后多次獲得國家科技進步二等獎、中國專利金獎、廣東專利金獎。 匠心筑夢，行穩致遠。作為分子診斷領域的龍頭企業，達安基因始終致力于推動感染性疾病診療水平的不斷進步，提供分子診斷整體解決方案，助力以患者為中心的全病程管理，為實現WHO提出的2030年消除病毒性肝炎而努力。 參考文獻:[1] World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL].(2016-06)[2021-06-02]. [2] Odenwald MA, Paul S. Viral hepatitis: Past, present, and future[J]. World J Gastroenterol 2022; 28(14): 1405-1429. DOI: 10.3748/wjg.v28.i14.1405 [3] 葛均波, 徐永健, 王辰, 等. 內科學(第九版)[M]. 人民衛生出版社, 2018:388-390. [4] 中華醫學會, 中華醫學會雜志社, 中華醫學會全科醫學分會, 等. 慢性乙型肝炎基層診療指南(實踐版·2020)[J]. 中華全科醫師雜志, 2021,20(03):281-289. [5] 中華醫學會感染病學分會, 中華醫學會肝病學分會. 慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)[J]. 臨床肝膽病雜志, 2019,35(12):2648-2669. [6] WHO. June.2016《2016-2021年全球衛生部門病毒性肝炎戰略草案(A69/32) 》
新品上市 | 達安基因人偏肺病毒核酸檢測試劑盒正式獲批！
新品上市2022年2月15日，達安基因最新研制的人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式取得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械認證，注冊證編號：國械注準20223400202。 21世紀發現的新型呼吸道病毒2001年，荷蘭學者Bernadette G. van den Hoogen從28名呼吸道感染疾病患兒的鼻咽分泌物樣本中分離出一種新型呼吸道病毒，并將其命名為人類偏肺病毒（Human metapneumovirus，HMPV）。同時，血清學研究表明，到5歲時，荷蘭幾乎所有兒童都接觸過HMPV，并且該病毒在被發現之前已經在人類中傳播了至少50年。 HMPV屬于肺病毒科偏肺病毒屬，是一種有包膜的單股負鏈RNA病毒，基因組大小為13 kb。系統發生分析表明，HMPV目前存在A和B兩種基因型，包括4個亞群（A1和A2、B1和B2）。 呼吸道感染的主要病原體之一2021年8月18日，中國疾病預防控制中心在《Nature communications》發表了一項歷時11年的來自于全國106個城市的277家哨點醫院和92個參考實驗室的呼吸道傳染病監測數據研究。 監測數據顯示：在引起急性呼吸道感染的8種主要呼吸道病毒中，HMPV在全年齡段的陽性率占比為4.1%，其中在兒童和老年人中的陽性率占比分別為4.8%和4.7%。 流行季節《THE LANCET Global Health》于2019年8月1日發表的一篇針對4種呼吸道病毒全球每月流行情況的研究文章顯示：在大多數溫帶地區，HMPV流行發生在冬末和春季，但在熱帶地區，流行時間更為多樣化。 我國多數地區的HMPV感染高發季節為冬春季，而香港、廣州等地區則為春夏之交。 傳播途徑HMPV可通過直接或密切接觸傳播，包括飛沫、大顆粒氣溶膠或通過污染物間接傳播。家庭內部的續發病例之間易發生病毒傳播。 易感人群HMPV可導致所有年齡組人群的呼吸道感染，嬰幼兒、老年人常可伴隨較嚴重的癥狀。老年人、免疫缺陷患者及有心肺疾病的患者是HMPV感染的高危人群，此類人群感染HMPV引起的發病率和病死率高。 臨床表現HMPV可致上、下呼吸道感染，臨床表現可從輕度呼吸道癥狀到重癥肺炎。臨床表現與RSV感染相似，表現為咳嗽、喘息、發熱、紫紺等，其中30%~40%患兒出現發熱癥狀，70%~80%患兒出現喘息癥狀。住院患者的臨床表現包括細支氣管炎或哮喘加重以及重癥肺炎和急性呼吸窘迫綜合征。 檢測方法HMPV感染診斷技術包括病毒培養、核酸檢測、抗原檢測和血清學抗體檢測。 國內首款獲批上市的人偏肺病毒核酸檢測試劑盒 在HMPV發現的過去21年里，由于缺乏相關精準、有效的檢測產品，國內對于HMPV感染的檢測存在不足，很大程度上影響了HMPV的整體檢出率。 作為國內首款獲批上市的人偏肺病毒核酸檢測產品，達安基因人偏肺病毒核酸檢測試劑盒的普及應用，將有效改善上述狀況，有助于精準識別感染病原，為臨床診療提供可靠的實驗室檢測依據，同時也可為呼吸道感染病原的流行病學監控提供有效數據。 精準可靠采用一步法RT-PCR技術，檢測精準快速，結果可靠。 靈敏度高試劑盒檢測靈敏度可達200 copies/mL。 內標監控監控檢測全程，減少假陰性結果的出現。 特異性好以HMPV基因編碼區的高度保守序列為檢測靶標，設計特異性引物及熒光探針，進行一步法RT-PCR擴增，與感染部位相同或感染癥狀相似的其他病原體無交叉反應。 臨床符合性好臨床試驗結果顯示，與Sanger測序法對比，試劑盒的檢測陽性符合率為100.00%，陰性符合率為99.35%，總符合率為99.43%。 歷經近三十年的發展，達安基因不斷豐富和完善體外診斷整體解決方案，尤其在核酸檢測技術領域實現了全產業鏈貫通。達安基因將繼續秉承“全面滿足需求，經典值得信賴”的理念，不斷為感染、遺傳、腫瘤等疾病的精準診療帶來更多的創新“智”造。
