2022.08.23
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文章來源：中山生物工程有限公司公眾號(hào)
近日，廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司——中山生物工程有限公司研發(fā)的心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）等21項(xiàng)POCT新產(chǎn)品，陸續(xù)獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。此次獲證的產(chǎn)品涵蓋了七大類、21個(gè)常用的檢測(cè)項(xiàng)目，包括了心腦血管疾病（心臟標(biāo)志物）、感染性疾病（炎癥標(biāo)志物）、妊娠類疾病（激素類）、優(yōu)生優(yōu)育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測(cè)試劑。
本次獲證的心腦血管疾病檢測(cè)試劑主要包括：肌紅蛋白（MYO）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 、肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 、N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）等產(chǎn)品。
本次獲證的感染性疾病檢測(cè)試劑主要包括：白介素-6（IL-6）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原/白介素-6 （PCT/IL-6）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 、全程C反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）等產(chǎn)品。
本次獲證的妊娠類疾病檢測(cè)試劑主要是：促卵泡生成素（FSH）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、雌二醇（E2）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）；優(yōu)生優(yōu)育類檢測(cè)試劑為總β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）。
本次獲證的甲狀腺疾病檢測(cè)試劑為總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 和總甲狀腺素（TT4）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）；腎臟類疾病檢測(cè)試劑主要為β2-微球蛋白（β2-MG）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、和尿微量白蛋白（mALB）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）；糖尿病等疾病檢測(cè)試劑主要是糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）。
中山生物稱，公司產(chǎn)品具有良好的臨床特性。采用專有樣本前處理專利技術(shù)，保障對(duì)血漿、血清、全血樣本一體化適用；使用特殊稀土納米熒光微球標(biāo)記技術(shù)，使產(chǎn)品具有高靈敏度、高特異性的性能；集成免疫檢測(cè)、免疫標(biāo)記、側(cè)向?qū)游龅让庖邔游龅汝P(guān)鍵工藝，保障了產(chǎn)品高度精密、高度穩(wěn)定；產(chǎn)品采用干式試劑，不需要用冷藏儲(chǔ)存；單人份獨(dú)立包裝、實(shí)現(xiàn)隨到隨檢、3-15分鐘快速、定量報(bào)告結(jié)果，單機(jī)效率達(dá)到每小時(shí)能夠完成180個(gè)測(cè)試單元。
中山生物表示，POCT是一種快速、高效的檢測(cè)方法，其簡(jiǎn)單、快捷、方便、互聯(lián)等優(yōu)良特性，能夠滿足未來體外診斷試劑檢測(cè)市場(chǎng)多樣化的需求。公司正在對(duì)POCT產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)布局，正在投資建造POCT產(chǎn)品研發(fā)及自動(dòng)化生產(chǎn)基地。預(yù)計(jì)未來三年，公司POCT新產(chǎn)品將會(huì)覆蓋主要檢測(cè)項(xiàng)目，將會(huì)基本實(shí)現(xiàn)預(yù)期產(chǎn)能，形成良好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
近日，廣州達(dá)安基因股份有限公司下屬全資子公司——中山生物工程有限公司研發(fā)的心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）等21項(xiàng)POCT新產(chǎn)品，陸續(xù)獲得了廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。此次獲證的產(chǎn)品涵蓋了七大類、21個(gè)常用的檢測(cè)項(xiàng)目，包括了心腦血管疾病（心臟標(biāo)志物）、感染性疾病（炎癥標(biāo)志物）、妊娠類疾病（激素類）、優(yōu)生優(yōu)育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測(cè)試劑。
本次獲證的心腦血管疾病檢測(cè)試劑主要包括：肌紅蛋白（MYO）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 、肌酸激酶同工酶（CK-MB）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、同型半胱氨酸（HCY）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 、N末端心房利鈉肽（NT-proBNP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）等產(chǎn)品。
本次獲證的感染性疾病檢測(cè)試劑主要包括：白介素-6（IL-6）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原/白介素-6 （PCT/IL-6）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、降鈣素原（PCT）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 、全程C反應(yīng)蛋白（hsCRP+常規(guī)CRP）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、血清淀粉樣蛋白A（SAA）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）等產(chǎn)品。
本次獲證的妊娠類疾病檢測(cè)試劑主要是：促卵泡生成素（FSH）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、促黃體生成素（LH）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、雌二醇（E2）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）；優(yōu)生優(yōu)育類檢測(cè)試劑為總β-人絨毛膜促性腺激素（β-HCG）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）。
本次獲證的甲狀腺疾病檢測(cè)試劑為總?cè)饧谞钕僭彼幔═T3）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法） 和總甲狀腺素（TT4）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）；腎臟類疾病檢測(cè)試劑主要為β2-微球蛋白（β2-MG）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）、和尿微量白蛋白（mALB）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）；糖尿病等疾病檢測(cè)試劑主要是糖化血紅蛋白(HbA1c)測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）。
中山生物稱，公司產(chǎn)品具有良好的臨床特性。采用專有樣本前處理專利技術(shù)，保障對(duì)血漿、血清、全血樣本一體化適用；使用特殊稀土納米熒光微球標(biāo)記技術(shù)，使產(chǎn)品具有高靈敏度、高特異性的性能；集成免疫檢測(cè)、免疫標(biāo)記、側(cè)向?qū)游龅让庖邔游龅汝P(guān)鍵工藝，保障了產(chǎn)品高度精密、高度穩(wěn)定；產(chǎn)品采用干式試劑，不需要用冷藏儲(chǔ)存；單人份獨(dú)立包裝、實(shí)現(xiàn)隨到隨檢、3-15分鐘快速、定量報(bào)告結(jié)果，單機(jī)效率達(dá)到每小時(shí)能夠完成180個(gè)測(cè)試單元。
中山生物表示，POCT是一種快速、高效的檢測(cè)方法，其簡(jiǎn)單、快捷、方便、互聯(lián)等優(yōu)良特性，能夠滿足未來體外診斷試劑檢測(cè)市場(chǎng)多樣化的需求。公司正在對(duì)POCT產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)布局，正在投資建造POCT產(chǎn)品研發(fā)及自動(dòng)化生產(chǎn)基地。預(yù)計(jì)未來三年，公司POCT新產(chǎn)品將會(huì)覆蓋主要檢測(cè)項(xiàng)目，將會(huì)基本實(shí)現(xiàn)預(yù)期產(chǎn)能，形成良好的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
