2024.11.29
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近日，達安基因最新研制的兩款呼吸道感染核酸檢測產品通過國家藥監局的三類醫療器械注冊審批，正式上市！
甲型/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊證編號：國械注準20243402392。
甲型流感病毒、乙型流感病毒和呼吸道合胞病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），注冊證編號：國械注準20243402390。
IFV和RSV引起的疾病負擔嚴重
據WHO估計，全球每年約有10億例季節性流感病例，其中包括300萬~500萬的重癥病例和29萬~65萬的死亡病例。2023年，我國呼吸道傳染病高發，全年報告流感發病人數超過1278萬。
呼吸道合胞病毒（RSV）是引起5歲以下兒童、老年人及免疫低下人群急性下呼吸道感染最重要的病毒病原之一。據《柳葉刀》報告，2019年全球5歲以下兒童中約有3300萬例RSV相關急性下呼吸道感染病例，其中包括約360萬住院病例和約10萬死亡病例。
根據中國疾控中心發布的2009-2019年全國呼吸道傳染病監測數據，流感病毒（IFV）和RSV是檢出率最高的兩種呼吸道病毒，分別占呼吸道病毒陽性病例的28.5%和16.8%。
2009-2021年中國九省份發熱呼吸道癥候群監測結果顯示，8種呼吸道病毒的總檢出率為40.59%，RSV和IFV的檢出率位列前二，分別為11.78%和8.58%，其中肺炎病例的RSV檢出率可達12.09%。
2009-2021年中國九省份發熱呼吸道癥候群病例
和肺炎病例中病毒檢出率
IFV與RSV感染的臨床表現
IFV與RSV感染的癥狀相似，且流行季節高度重疊，僅通過臨床表現難以鑒別，確診何種病原體感染需通過核酸檢測等實驗室病原學檢查。
IFV合并RSV感染可加重病情
有研究顯示，IFV合并RSV感染時，患者癥狀加重的風險顯著增加。
● 中日友好醫院的一項病例研究顯示，與IFV單一感染患者和RSV單一感染患者相比，IFV合并RSV感染患者的重癥監護病房（ICU）收治率和有創機械通氣使用率均明顯升高（ICU收治率：47.4% vs. 20.1%，P=0.004；47.4% vs. 22.1%，P=0.020；有創機械通氣：47.4% vs. 13.2%，P<0.001；47.4% vs. 17.7%，P=0.004）。此外，IFV合并RSV感染導致的60天全因死亡率顯著高于IFV和RSV單一感染患者（36.8% vs. 8.0%，P<0.001；36.8% vs. 11.5%，P=0.004）。
● 2009-2013年，中國東部地區12家哨點醫院的急性下呼吸道感染病例監測結果顯示，1046例經實驗室PCR檢測確診的RSV感染住院病例中，37.3%（390/1046）的患者存在混合感染，其中RSV合并IFV感染最常見（33.3%，130/390），且合并IFV感染時的喉嚨痛、氣短和/或呼吸困難的發生率更高。
權威推薦
核酸檢測的敏感性和特異性高，是指南共識推薦的呼吸道病毒感染臨床早期診斷方法。
《成人流行性感冒診療規范急診專家共識（2022版）》
推薦意見4：首選上呼吸道鼻咽樣本進行RT-PCR檢測流感病毒核酸。在條件允許的情況下，推薦不同的檢測方法組合應用。（證據等級Ⅱ，推薦強度B）
《中國兒童呼吸道合胞病毒感染診療及預防指南（2024醫生版）》
推薦意見2：核酸檢測適用于各級醫院門診和急診，有核酸檢測條件的醫院可以直接進行核酸檢測；多重核酸檢測方法適用于住院患兒入院前以及住院后的檢測；不推薦應用二代測序作為臨床常規檢測（強推薦，高證據質量）。
《成人門急診急性呼吸道感染診治與防控專家共識》
推薦意見12：如果在呼吸道病原體流行期間，尤其是病毒感染時，建議盡可能在起病早期采用基于核酸技術的檢測方法。
達安基因根據呼吸道病原流行特點、臨床診療需求和深化醫改政策，不斷豐富產品種類、完善產品方案，形成了切合病原流行、臨床檢測、醫療費用三個方面需求的“全面、靈活、高效、經濟”呼吸道病原體核酸檢測解決方案，臨床端可靈活選擇進行針對性單檢或組合檢測，助力各級醫療機構呼吸道傳染病精準診療能力提升。
參考文獻：
